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  新聞動態
國家食品藥品監督管理局關于調整醫用空氣凈化消毒設備的管理規定
 
國食藥監械[2009]582號
2009年09月10日 發布
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
  為規范醫用室內空氣消毒設備管理,避免與相關部門重復行政許可,做好相關產品監管銜接工作,現就調整相關產品管理的有關問題通知如下:
  一、自本通知發布之日起,醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可。
  二、各級食品藥品監督管理部門不再受理醫用室內空氣消毒設備注冊申請。對于已受理尚未完成注冊審查的,相應食品藥品監督管理部門即時終止審查,相關注冊申請材料由各級食品藥品監督管理部門依各自程序存檔。
  尚在有效期內的醫用室內空氣消毒設備醫療器械注冊證書由各級食品藥品監督管理部門依法注銷。
  三、各級食品藥品監督管理部門不再受理醫用室內空氣消毒設備生產企業許可申請,對于已受理尚未完成審查的,相應食品藥品監督管理部門即時終止審查,并按程序將相關申請資料存檔。
  對于尚在有效期內,其生產范圍包含醫用室內空氣消毒設備的《醫療器械生產企業許可證》,如證書生產范圍僅有醫用室內空氣消毒設備品種,則該證書由相應食品藥品監督管理部門依法予以注銷;如證書生產范圍還包含其他醫療器械品種,則持證企業應在本通知發布后按程序向相關食品藥品監督管理部門申請辦理《醫療器械生產企業許可證》生產范圍變更手續。

                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○九年九月十日
   
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